VISTO el Expediente N° EX-2025-63924125- -APN-DGTYA#SENASA; las Ley 13.636 y Ley 27.233; la Ley de Bases y Puntos de Partida para la Libertad de los Argentinos Ley 27.742; el Dec.583/67 del 31 de enero de 1967; la Res.SENASA 11/25 del 9 de enero de 2025 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que por la Ley 13.636 se regula la importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.

Que, por su parte, mediante la Ley .233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción agropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades ganaderas, así como también la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos pecuarios específicos y el control de los residuos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos, y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos, estableciendo al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) como su autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones allí dispuestas.

Que, asimismo, por la precitada ley se declaran de orden público las normas nacionales por las cuales se instrumenta o reglamenta el desarrollo de las acciones destinadas a preservar la sanidad animal y la protección de las especies de origen vegetal y la condición higiénico-sanitaria de los alimentos.

Que, del mismo modo, a través de la citada Ley 27.233 de establece que será responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la referida ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca. Esta responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.

Que por el Dec.583/67 del 31 de enero de 1967 se establece la obligatoriedad de la inscripción en el correspondiente Registro, a las personas humanas y/o jurídicas que elaboren, fraccionen, expendan, mantengan en depósito, importen, exporten y distribuyan productos destinados al diagnóstico, la prevención y el tratamiento de las enfermedades de los animales.

Que, en tal sentido, el citado decreto determina la obligatoriedad de la inscripción de la totalidad de los productos destinados al diagnóstico, la prevención y el tratamiento de las enfermedades de los animales, ya sea que provengan de la importación, elaboración o fraccionamiento en el país, en el entonces Registro Nacional de Productos de la ex-Dirección General de Laboratorios del entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (ex-SENASA).

Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del SENASA.

Que mediante la Res.SENASA 11/25 del 9 de enero de 2025 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se aprueba el Marco Regulatorio para la importación, exportación, elaboración, tenencia, fraccionamiento, distribución, depósito y/o comercialización de productos veterinarios, productos biológicos, control de series biológicas y materias primas que se destinen a la elaboración de productos veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que los productos veterinarios constituyen un eslabón fundamental dentro de todas las cadenas productivas.

Que dichos productos tienen por objetivo el cuidado de la sanidad de los animales, así como la seguridad de los alimentos provenientes de estos.

Que a través de la Ley de Bases y Puntos de Partida para la Libertad de los Argentinos N° 27.742 se establece como base de las delegaciones administrativas el mejoramiento del funcionamiento del Estado para lograr una gestión pública transparente, ágil, eficiente, eficaz y de calidad en la atención del bien común y asegurar el efectivo control interno de la Administración Pública Nacional, con el objeto de garantizar la transparencia en la gestión de las finanzas públicas.

Que en tal sentido, y siguiendo los lineamientos dispuestos por el Estado Nacional a fin de promover el desarrollo de las cadenas productivas y el fomento del libre comercio, y asegurar la libre competencia, corresponde establecer mecanismos que permitan a las empresas una optimización de sus procesos.

Que la Dirección Nacional de Sanidad Animal y la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico han tomado la intervención en el ámbito de sus competencias.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto en el Artículo 8°, incisos e) y f), del Dec.1585/96 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Certificado de inscripción y elaboración o importación (CIE). Se implementa el Certificado de inscripción y elaboración o importación (CIE) para productos biológicos veterinarios.

La obtención del CIE permite el registro y la elaboración o importación de productos biológicos veterinarios, pero no autoriza su comercialización y uso.

ARTÍCULO 2°.- Ámbito de aplicación. El CIE podrá solicitarse para la inscripción y elaboración o importación de productos biológicos veterinarios destinados a la prevención de enfermedades que son consideradas exóticas o erradicadas dentro del territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA y que son de interés sanitario para la Dirección Nacional de Sanidad Animal (DNSA) del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA). Solo podrá requerirse para aquellos productos biológicos veterinarios que se autoricen por inscripción estándar.

ARTÍCULO 3°.- Instancia en la que puede solicitarse el CIE. El CIE podrá solicitarse cuando el expediente de autorización de inscripción estándar tenga finalizada satisfactoriamente la evaluación documental y las auditorías pertinentes, y las pruebas analíticas se encuentren en etapa avanzada. Las pruebas analíticas que deben encontrarse finalizadas y aprobadas previo a la solicitud del CIE, son definidas por la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico (DGLyCT) de este Servicio Nacional en función del tipo de producto y de la enfermedad que previene.

ARTÍCULO 4°.- Solicitud del CIE. La solicitud del CIE debe ser realizada dentro del expediente de inscripción del producto, a cuyo fin el laboratorio elaborador o importador, a través del Director o Co-Director Técnico, debe efectuar la solicitud formal a la DNSA, la que determinará, de acuerdo con la circunstancia sanitaria y el tipo de producto biológico, si autoriza el otorgamiento de dicho certificado por parte de la DGLyCT.

ARTÍCULO 5°.- Validez del CIE. El CIE tendrá validez hasta la emisión del correspondiente Certificado de Uso y Comercialización (CUC).

ARTÍCULO 6°.- Alcance del CIE. Una vez obtenido el CIE, el laboratorio podrá elaborar o importar y presentar a control oficial series de dicho producto biológico veterinario. Dichas series quedarán intervenidas con los alcances estipulados en la Res.SENASA 11/25 del 9 de enero de 2025 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

La DGLyCT solo emitirá los correspondientes Certificados de Control de Serie de Producto Biológico una vez que el laboratorio productor o importador haya obtenido el CUC de ese producto.

ARTÍCULO 7°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las transgresiones a la presente norma serán pasibles de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley 27.233 y su Decreto Reglamentario Dec.776/19 del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Res.MAGP 38/12 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su modificatoria.

ARTÍCULO 8°.- Vigencia. La presente norma entra en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 9°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Pablo Cortese